（山东台综合广播）4月23日，山东广播电视台综合广播《做客山东台》栏目播出“守底线保安全 追高线促发展”山东省药品监督管理局专场。山东省药品不良反应监测中心副主任田月洁、药品监测科科长黄元、医疗器械品质差事件监控监测评价科科长赵玉娟、化妆品监测评价科科长谢彦军走进直播间，向广大听友、网友宣传药品监管工作，普及药品安全知识，增强公众药品安全认知，本期访谈主题为“守护健康 共筑药品安全防线”。
山东省药品不良反应监测中心于2012年开始独立运行。是山东省药品监督管理局直属的正处级社会公益一类事业单位。山东省药品不良反应监测中心负责药品、医疗器械、化妆品及药物滥用等产品的上市后安全监测工作，具体职责包括：承担上市后监测技术支撑，系统开展药品不良反应、医疗器械品质差事件、化妆品不良反应及药物滥用数据的收集、分析、反馈与上报；推进监测方法研究与交流，提升科学监管能力；面向生产企业、医疗机构与公众开展技术指导、专业培训及科普宣传；通过专业化监测网络，实现风险早识别、早预警、早处置。这每一项工作都关系到人民群众的生命健康和安全，因此，我们始终秉持着高度的责任心和使命感，致力于为广大公众提供一个更安全、可靠的用药环境。
主持人：山东省药品不良反应监测中心在保障公众用药安全方面，主要开展了哪些具体工作，取得了哪些成绩？2025年，山东省药品不良反应监测中心计划重点推进哪些工作？
去年以来，山东省药品不良反应监测中心在山东省药监局党组的坚强领导下，认真落实“四个最严”要求，深入践行“人民药监为人民”理念，贯彻落实山东省局“六大专项行动”，实施“四项工程”，紧密围绕药品监管实际的需求，持续巩固“一体两翼”监测评价工作格局，积极拓展监测工作维度，全方面促进监测能力水平提升，推动科研创新发展和成果转化运用，狠抓信息收集和风险防控，努力发挥“服务安全监管、服务临床用药、服务产业高质量发展”作用。2024年，各项工作都取得了新进展新成效。
一是信息收集全国领先，全省共收集药品不良反应报告23万余份，医疗器械品质差事件报告9万余份，化妆品不良反应报告3万余份，药物滥用监测报告1万余份。个例报告数量、风险信号报告及被采纳数量，均位居全国前列。二是监测数据利用度持续提高。定期分析季度、年度数据，提交药品不良反应监测及风险信号分析等报告26份，完成国家中心委托法莫替丁等6个药品品种的安全性评价，弹簧圈等2个品种的重点监测年度工作，多措并举提升监测评价能力。三是风险处置制度化、规范化程度逐步的提升。制定《山东省医疗器械品质差事件风险闭环处置工作程序》《山东省化妆品不良反应个例报告表审核评价标准》等，规范风险传递和风险报告评价。四是风险预警效能有效提升，精准服务安全监管。立即处理药品不良反应聚集性信号，报送风险信号百余个，助力国家药监局修订宫炎平制剂说明书，主动服务产业高质量发展，指导企业改进产品设计；全面服务公众安全，促使企业主动召回4款医疗器械，监管部门将右美沙芬纳入二类管理。五是监管科学研究能力不断的提高。参与项中国药品监管科学行动计划重点项目、国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室开放课题7项、中国药品监督管理研究会课题2项，监测评价工作实现高水平质量的发展。六是科研成果转化成效突出。实施哨点科研支撑计划48项，11项指南标准或技术规范在省局发布。创新利用UDI建立医疗器械品质差事件重点监测及快速反馈智慧管理平台，获软件著作权登记2项。七是联合共建迈出新步伐。与青岛大学、山东药品食品职业学院等单位共建4个药物警戒及数据分析利用实践基地。联合编辑出版国内首个书网融合《药物警戒》教材，推进药物警戒学科建设。八是深化科普宣教教育。成功承办2024年全国暨山东省“5·25爱肤日”宣传活动启动仪式，持续开展“监测护航”“百店千村”科普宣传，新建150家药品安全科普宣传站，征集优秀科普宣传片，提升公众合理用药、安全用药意识。组织14次专业方面技术培训，宣讲法律法规、监测技术。举办中药药物警戒沙龙、知识竞赛，以赛促学推动警戒能力提升。2024年，中心各项工作均受到国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心通报表扬。
2025年，山东省药品不良反应监测中心将继续按照以“四个最严”要求为根本遵循，贯彻落实省局决策部署，强体系、提能力、防风险、保安全，将重点做好以下几方面的工作：一是以提质增效为核心，强化药品医疗器械监督管理体系建设。同时，落实企业主体责任，推动持有人药物警戒规范化，提升医疗机构警戒职责履行能力。二是以风险防控为主线，提升技术支撑能力；加强创新药械、疫苗、特殊药品等重点品种监测评价，有效开展风险防控，强化聚集性事件预警。三是加强科研制度建设，实施科研成果集成化管理，推动科研成果转化，引领高质量发展。四是构建产学研协同工作模式，推进药物警戒学科建设，培养专业人才；利用专业技术平台，拓展面向企业的技术支持，服务医药产业高质量发展。五是建立省市县三级联动机制，深化科普宣教；做好科普微视频制作和征集工作，提高公众药械化安全水平。持续提升科学监管、服务发展“两大能力”，确保药品安全。
主持人：什么是药品不良反应？我们为什么要监测药品不良反应？药品不良反应直接关乎我们老百姓用药安全，如果用药后怀疑自己出现了药品不良反应该怎么办？怎样避免和减少药品不良反应?中心是如何通过实施药品不良反应监测评价来有效防范药品风险的？
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。“是药三分毒”，药品不良反应是药品的固有属性，一般来说，所有药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。轻微的不良反应可能对人体没有很大影响或者只是引起轻度不适，但严重的不良反应可能会给人体造成严重损害，如出现肝功能不全、肾功能衰竭等器官的功能损伤，导致住院或者住院时间延长，严重的甚至可能导致死亡。
开展药品不良反应监测的目的是及时发现和控制药品安全风险。一是通过监测保障患者用药安全：药品不良反应监测的首要目的是及时发现并消除药物对患者造成的不良影响。通过系统的监测，可以迅速识别出潜在的安全隐患，为临床医师调整治疗方案提供依据，从而避免或减少不良反应的发生，保障患者的用药安全。二是通过监测促进合理用药，通过分析药品不良反应的发生规律和影响因素，临床医师可以更加精准地选择药物、调整给药剂量和给药方式，提高药物治疗的针对性和有效性。三是通过监测支持药品监管：药品不良反应监测数据也是药品监管部门评估药品安全性和有效性、制定药品政策的重要依据。通过持续监测，可以及时发现并处理药品的安全性问题，保护公众健康。四是通过监测推动医学进步：药品不良反应监测不仅关注个体患者的安全，还致力于揭示药物作用机制和疾病发生发展的深层次规律。通过对药品不良反应的深入研究，可以推动药物研发、临床应用和医学理论的不断进步。
山东省药品不良反应监测中心一直围绕发现风险、防控风险，保障患者用药安全来开展工作。比如我们在日常监测中发现阿德福韦酯可能存在引起低血磷性骨软化症的风险，及时将这个风险信息上报国家药品不良反应监测中心，国家药品监督管理局对这个风险组织了专家论证，发布了修改阿德福韦酯说明书的公告，在说明书中提示了该风险。国家局根据山东中心的评价结果，经过专家论证后对复方脂溶性维生素注射液、通痹胶囊等10余种药品的说明书进行了修改完善。
公众如果用药后怀疑出现了不良反应，要立即停止使用药物，密切关注身体状况，如果症状逐渐减轻，可能是药物引起的短暂性不适；如果症状持续或加重，应该立即去医院就诊治疗。
应该如何避免和减少药品不良反应呢？一是用药前应仔细阅读说明书，要严格按说明书中的用法、用量和疗程用药。要了解说明书中药物可能出现的不良反应有哪些，弄不懂时要咨询医生或药师。二是服用药物后一旦发生不良反应，应先停止使用药物，及时去医院诊治。此外，多学习安全用药知识。为普及安全用药知识，提高公众安全用药意识，我中心开展了一系列科普宣传活动。一是在全国安全用药月、“6•26”国际禁毒日期间广泛开展安全用药科普宣传活动。二是在全省乡镇卫生院、社区卫生服务中心、药店建设了300家“监测护航”药品安全科普宣传站，便于公众在日常购药或者诊疗时，了解不良反应相关知识。三是在省药监局微信公众号上发布药物警戒科普宣传小知识。
经过多年努力，我省建立了覆盖省、市、县的三级药品监测评价体系，形成了以监测评价专业技术机构为主体，药品上市许可持有人和医疗机构依法履行相关责任的“一体两翼”的工作格局，扎实推进药品不良反应监测评价体系建设和能力建设。
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。我中心督促持有人不断完善药品不良反应监测评价体系，指导其拓展信息收集途径，通过培训提高发现风险的能力，要求其及时采取适当的风险沟通和风险控制措施，履行主体责任，保障公众用药安全。
同时，我中心不断加强与医疗机构的沟通合作，指导其建立和完善药品不良反应报告和监测管理制度，依法履行报告责任。积极推进医疗机构监测哨点建设，充分发挥医疗机构专业优势，提升数据分析评价的科学性和准确性。目前，我省有国家级监测哨点25家，省级哨点81家，大幅提高了医疗机构信息收集和发现风险的能力，为保障公众用药安全发挥了重要的作用。
目前，我省药品不良反应监测评价体系逐步健全，信息收集、分析评价、风险控制能力不断提升，有效防范和化解了很多潜在的用药风险。
主持人：医疗器械在医疗活动中广泛应用，存在哪些潜在风险？对公众在医疗器械使用中合理使用建议有哪些？医疗器械注册人、备案人在医疗器械不良事件监测中职责是什么？山东药品省不良反应监测中心采取了哪些措施确保医疗器械的安全同时促进其发展？
医疗器械作为现代医疗活动的重要支撑工具，其广泛应用在提升诊疗效率的同时，也伴随着不容忽视的潜在风险。医疗器械产品本质上属于风险与效益并存的特殊商品，受限于现有科技认知水平、实验验证条件及临床数据完整性等因素，其全生命周期各环节均存在风险传导可能。
医疗器械风险贯穿于产品研发、生产、流通、使用全生命周期，具体可细分为以下四类风险维度：
一是器械自身固有风险，涵盖设计缺陷、制造工艺瑕疵、材料安全性隐患等产品内在质量问题；
二是使用环节操作风险，涉及操作不规范、维护保养缺失、软件及信息系统故障等人为或系统应用风险；
三是患者个体关联风险，包含生理差异导致的适应性问题、不良使用习惯引发的安全隐患等个体化影响因素；
四是外部环境适配风险，包括电力适配及设备兼容性问题、储存运输条件不当等全链条环境要素干扰。
对合理使用有三点建议:一是严控源头安全，通过医院、药店或具备《医疗器械经营许可证》的电商平台购买，可通过国家药监局官网查询核对产品注册证号。根据医生建议选择器械，区分“械字号”与“健字号”，避免混淆。二是规范操作与维护，在使用医疗器械时，要谨遵医嘱，并仔细阅读说明书和标签，特别注意产品标签上的禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示内容，千万不能盲目使用，以免给身体带来伤害。比如呼吸机湿化器加水需使用纯净水，使用血压计时，要特别留意校准，若未能按时校准，可能导致测量误差，进而影响对血压的判断与相关治疗方案的调整。严格按要求进行清洁消毒（如定期清洗制氧机滤网，定期更换隐形眼镜盒）。三是在使用医疗器械的过程中，一旦察觉到不适状况，应立即停止使用该医疗器械。与此同时，要迅速与产品售后客服取得联系，详细说明情况，寻求专业指导；也可直接咨询医生，遵循医生的专业建议来应对，以免对自身健康造成更为严重的损害 。
医疗器械注册人、备案人在医疗器械不良事件监测中职责主要有：一是建立监测体系，配备与其产品相适应的机构和人员；二是主动收集并及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件；三是对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息；四是对上市医疗器械安全性进行持续研究，主动开展再评价工作；五是配合监管部门和监测机构开展的不良事件调查。
山东省药品不良反应监测中心通过多维度创新和系统性改革，显著提升了医疗器械不良事件监测的效率与质量。一是夯实监测基础，每年组织召开医疗机构医疗器械不良事件监测能力提升培训，开展重点监测调研和专项培训，组织注册人参加医疗器械不良事件监测核心技术研修，全面提升注册人履行监测评价职责的能力，修订山东省医疗器械不良事件监测质量评估标准等，提升监测人员、医疗机构和注册人备案人不良事件监测工作规范化水平。一系列举措有效提升了山东省医疗器械不良事件监测能力，报告收集能力连续10余年居全国前列。
二是严守安全底线，每季度召开全省医疗器械不良事件风险会商会，不定期组织企业风险交流会和风险信号现场调查，每年组织对医疗器械注册人开展专项检查；以5个专业评价平台建设为重点，23个重点监测哨点建设为抓手，对高风险品种加强相关数据收集和研究，进一步强化数据利用。2024年我省上报的风险信号中，6个被国家药品不良反应监测中心采纳，居全国前列，根据我们提出的风险，两家注册人在全球范围内实施一级主动召回，两家注册人实施三级召回。
三是开展科学研究和专项工作。2024年，围绕风险信号调查分析、警戒制度优化等核心议题，组织开展医疗器械不良事件监测科研课题19个，促进研究的科学化和规范化。中心申报《医疗机构医疗器械不良事件风险信号报告规范》等课题得到中国药品监督管理研究会和国家药监局重点实验室课题立项支持。承担国家药监局“十四五”期间两个品种的重点监测工作，开展UDI在医疗器械不良事件监测中的应用调研，作为首批四个牵头省份之一开展医疗器械警戒试点工作，不断强化注册人、备案人和医疗机构的警戒责任意识，探索形成可复制、可推广的警戒模式。
山东省药品不良反应监测中心根据上报的医疗器械不良事件汇总分析，对相关产品进行风险会商，多家注册人采取控制措施，消除安全隐患。例如根据我中心反馈的不良事件数据，省内某生产企业在2024年度从产品设计、原材料检验、过程质量控制、工艺升级、用户培训等方面采取了多项控制措施和重点质量改进项目，这不仅提升了产品质量和安全性，还帮助企业优化内部管理流程、促进持续改进，最终增强市场竞争力。
主持人：化妆品是男女老幼都能接触到的日用品，山东省药品不良反应监测中心在保障其安全方面发挥过哪些重要作用？消费者在购买与使用化妆品时应当留意哪些关键事项？
化妆品作为一种日常消费品，一般情况下正确合理使用不会对人体产生不良影响。但是不排除部分人群因为个人体质原因或产品原因对人体造成不良影响,称之为化妆品不良反应。山东省药品不良反应监测中心自开展化妆品不良反应监测工作以来，报告数量和质量连续多年位于全国前列，率先在化妆品不良反应监测领域启动科研支撑计划，围绕化妆品安全监管和化妆品不良反应监测开展课题研究20余项，制定发布全国第一个化妆品不良反应监测领域省级地方标准。每年根据监测数据分析评价结果向监管部门提报化妆品风险信号，充分发挥化妆品上市后安全监管的前沿哨兵作用。
化妆品不良反应监测作为化妆品上市后安全监管的重要手段，与抽检和检查互相补充、互相衔接，共同组成完整的化妆品上市后安全监督管理体系。山东省是在2014年正式推动开展化妆品不良反应监测工作，逐步建立健全省、市、县、哨点医院四级监测网络。随着《化妆品监督管理条例》《化妆品不良反应监测管理办法》相继颁布实施，化妆品不良反应监测法规文件体系不断完善，我省化妆品不良反应监测工作也不断加强。目前共建立省级化妆品不良反应监测哨点53家，均为省内高水平医疗机构，其中3家被遴选为国家化妆品不良反应监测评价基地，是国家监测评价基地和省级监测哨点数量最多的省份之一。
根据《化妆品监督管理条例》，化妆品不良反应，是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。比如使用面膜或者防晒产品后，有的人面部会出现瘙痒、刺痛，这就是发生了化妆品不良反应。化妆品不良反应的表现有很多，除了常见的皮肤瘙痒、灼热感、紧绷感，出现红斑、丘疹、水肿等外，严重时还可出现水疱、糜烂、渗出等，甚至系统性损害，如肝肾功能异常等。发生不良反应的原因有很多，大体分为三种情况：第一种情况是消费者使用的是合法化妆品，产品本身没有问题，但是因为消费者自身体质或皮肤敏感等原因对所用化妆品或其中的某种成分过敏，从而引发不良反应。比如儿童的皮肤比较娇嫩，应使用成分相对简单的儿童化妆品。再比如孕妇等特殊人群，应尽量避免使用功效型产品。第二种情况是部分消费者没有认真阅读化妆品的标签说明，没有按照正确的使用方法来使用化妆品。比如在使用染发类化妆品之前，没有按照要求做过敏测试，导致染发后出现过敏症状。再比如有的面膜标签上写的是20分钟后清洗，消费者没有在规定时间内清洗掉。最后一种情况就是有可能使用的化妆品确实存在问题。
比如早些年我们曾监测到1例女性消费者因为使用了在网上购买的美白祛斑产品导致汞中毒，最后经检测该产品非法添加了禁用成分重金属汞和激素，汞的违法添加量是检出限值的3万多倍。最终监督管理部门依法对该违法产品采取了行政处罚措施。
选购化妆品既不能盲目跟风，也不能贪图便宜。一是要根据皮肤类型选择适合自己的化妆品。了解自己的皮肤类型，是油性、干性、混合性还是敏感性皮肤，根据皮肤类型选择适合的产品。二是选择正规途径购买化妆品。尽可能去超市、百货商场等有合法营业执照的门店或有授权的正规电商平台购买化妆品。选择有良好信誉和市场口碑的品牌。三是要仔细阅读产品说明。了解护肤品的成分、功效、使用和储存方法等信息，严格按照使用方法正确使用、储存化妆品。四是通过国家药品监督管理局网站或者手机APP“化妆品监管”查询化妆品的注册或备案情况，选择产品登记信息和产品标签、包装一致的化妆品，避免买到假冒伪劣产品。五是试用产品。使用化妆品前可以取少量化妆品涂在耳后或前臂内侧，确定没有过敏反应，再购买使用。尤其是染发产品，一定要先做过敏试验。中老年人是染发过敏的高发人群，尽量不要独自在家自行染发，以免发生严重不良反应。
还有非常重要的一点，建议消费者在购买化妆品后，尤其是初次使用的化妆品，要暂时保留完整的包装。我省大多数二级以上医疗机构都是化妆品不良反应监测哨点，消费者如果发生了化妆品不良反应，可以携带怀疑导致不良反应的化妆品外包装到哨点医院看病，协助临床医师将不良反应信息填报至国家化妆品不良反应监测系统。同时消费者可以与产品标签上标示的生产厂家或者与经营者联系，告知使用产品后出现的不良反应相关信息，也可直接联系当地药品不良反应监测机构报告化妆品不良反应。不良反应监测机构将对每一份不良反应报告信息进行分析评价，监测产品是否存在质量风险，对于存在问题的，会及时报告监管部门并采取相应措施，切实保障公众用妆安全。